Інтерпретація кількох вимог до фармацевтичного ліофілізатора для пакувальної тари
Продукти, оброблені за допомогою вакуумної сублімаційної-сушки фармацевтичних сублімаційних-машин, легко зберігати протягом тривалого часу. Після додавання води вони можуть повернутися до стану перед заморожуванням-і зберігати первинні біохімічні характеристики. Технологія сублімаційного-висушування дуже підходить для-чутливих речовин, таких як антибіотики, вакцини, продукти крові, ферменти, гормони та інші біологічні тканини. Він широко використовується в галузях медицини, фармації, біологічних досліджень, хімічної промисловості, харчової промисловості тощо.
Хоча біофармацевтика є невеликою галуззю фармацевтичної промисловості, її значення зростає з кожним днем. Біологічні агенти – це біологічно активні речовини, які особливо чутливі до температури, дуже нестабільні та легко вступають в реакцію один з одним. Через перераховані вище характеристики термін зберігання біологічних засобів дуже короткий, і зазвичай їх потрібно заморожувати, інакше вони швидко зіпсуються. Отже, яку упаковку слід використовувати для біологічних агентів, вироблених за допомогою фармацевтичних ліофілізованих-машин ліофілізації-методом сушіння?
1. Продуктивність теплопередачі
Успіх сублімаційної{0}}сушки значною мірою залежить від хорошої теплопровідності контейнера. З цієї причини контейнери, які використовуються в процесі сублімаційної-сушки, повинні відповідати таким вимогам: вони повинні бути виготовлені з матеріалів, які можуть забезпечити хорошу теплопровідність, і чим слабкіше теплоізоляція контейнера, тим краще; Для економії енергії контейнер повинен мати високу ефективність перетворення тепла і добре передавати тепло, що виділяється поличкою ліофілізатора, до контейнера.
Контейнери з матеріалів з низьким коефіцієнтом тепловіддачі мають дуже низьку ефективність теплопровідності; Форма, розмір або якість контейнера також впливатимуть на ефективність теплопередачі контейнера; Якщо при виготовленні контейнерів використовується занадто багато матеріалів, ці матеріали стануть тепловим бар’єром для запобігання передачі енергії в контейнер. Низька теплопровідність часто призводить до невдач{0}}ліофільної сушки продуктів.
Поверхня сублімації буде автоматично спрямована вниз до дна контейнера для сироватки, а ліофілізатор рухатиметься всередину до центру замороженого тіла. Якщо контейнер має очевидну теплоізоляцію, весь процес сублімації неможливо контролювати; Якщо процес сублімації не контролюється, деякі хімічні речовини будуть висушені у вакуумі, а не заморожуванням{0}}. Оброблений таким чином медикамент не має належної ефективності. Підтримка його діяльності, термін придатності та швидка реорганізація значно скоротиться.
2. Продуктивність ущільнення
На пізнішому етапі обробки ліофілізованим{0}}обробкою агент було-висушено сублімаційною-машиною, і обладнання створить над-сухе середовище . Перш ніж вийняти контейнер із лікарським засобом із надсухого середовища, контейнер необхідно закрити. Це пояснюється тим, що після висихання внутрішня залишкова вологість засобу зменшується до менш ніж 3 відсотків. Після впливу зовнішнього середовища з рівнем вологості, значно вищим, ніж він сам, можливість ліофілізації-можливість поглинатиме вологу із зовнішнього середовища якомога більше. Як тільки ліки вбере воду, якість відразу погіршиться; Функція сублімаційного{7}}засобу буде ослаблена. Реабсорбція води агентом призведе до втрати належної ефективності засобу, що не дозволить досягти очікуваного ефекту обробки і навіть призведе до того, що виробник повинен відкликати продукт.
Використання контейнерів, які не можна закрити в ліофілізаторі, є поширеною помилкою виробників біологічних фармацевтичних препаратів. Наприклад, багато діагностичних реагентів завантажуються в пробірки для обробки-ліофільної сушки в ліофілізованій-машині. Ці пробірки закриті кришками, що закручуються. Зараз немає можливого методу закупорити ці пробірки в машині для ліофілізації-, тому виробникам доводиться зібрати велику групу працівників, щоб запечатати контейнери вручну. Цей процес, як правило, виконується в майстерні, яка не відповідає вимогам до -вимог до сублімаційної-сушильної машини. Таким чином, агент, щойно ліофілізований-висушений за допомогою сублімаційної-машини, буде піддаватися впливу навколишнього середовища з високим рівнем вологості, агент поглине велику кількість води в навколишньому середовищі, і його продуктивність стане нестабільною.
